Pharma et dispositifs médicaux
Fort d’une expérience de 60 ans en tant que façonnier pharmaceutique, Thépenier Pharma & Cosmetics (TP&C) offre un savoir-faire historique et des équipements de pointe pour garantir le succès de vos projets et vous accompagner efficacement dans vos transferts industriels.
En tant que sous-traitant et co-traitant full-service, nous proposons une gamme complète de services pharmaceutiques, comprenant :
- Accompagnement réglementaire
- Transfert industriel
- Transfert analytique
- Sourcing
- Approvisionnement
- Fabrication
- Conditionnement
- Contrôle qualité des articles de conditionnement, des matières premières et des produits finis
- Libération
- Expédition
Autrement dit, nous gérons toutes les étapes de votre supply chain.
Avec TP&C, vous pouvez vous concentrer sur la promotion et la commercialisation de vos médicaments, pendant que nous prenons en charge le reste !
Nous sommes spécialisés dans les transferts industriels et analytiques complexes. Nos équipes de développement industriel et analytique réalisent des études de faisabilité et des prototypes. Elles adaptent également les séries de production et les processus d’analyse à nos équipements et assurent leur validation. De plus, nous gérons toutes les études de stabilité ICH associées. Nous générons également les rapports nécessaires pour les dossiers de variations réglementaires soumis aux autorités de tutelle. Par la suite, nous assurons le maintien de l’état validé de vos produits, y compris les revalidations périodiques et la revue qualité produit.
En tant que fabricant pharmaceutique certifié BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et FDA (Food and Drug Administration), nous sommes autorisés à produire et livrer des médicaments (prescription et en vente libre) ainsi que des dispositifs médicaux sur la plupart des grands marchés mondiaux de la pharmacie humaine et vétérinaire, dans le strict respect des normes de qualité les plus exigeantes. Nous sommes flexibles et adaptables aux exigences spécifiques de nos clients.
Nous nous engageons en permanence dans l’innovation et l’investissement en vue d’atteindre l’excellence. Ainsi, nous sommes en mesure de répondre avec précision à vos demandes. Nous nous adaptons aux évolutions constantes des meilleures pratiques et des normes industrielles mondiales.
De plus, la modernité de nos équipements, notre culture d’investissement et le déploiement des méthodes d’amélioration continue avancées nous permettent d’améliorer notre taux de productivité chaque année. Entre 2013 et 2020, la productivité a ainsi été multipliée par 2,4 dans nos usines.
Toutes nos lignes pharmaceutiques sont équipées de modules de sérialisation, sans aucun surcoût financier pour vous. Nous collaborons avec Tracelink pour assurer l’adéquation complète de vos besoins en sérialisation aux différentes réglementations nationales correspondantes. Ainsi, nous assurons la distribution harmonieuse de vos médicaments.
Nous disposons d’un laboratoire interne pour réaliser les analyses physico-chimiques et microbiologiques pour vos Autorisations de Mise sur le Marché. Grâce à des équipements de pointe tels que HPLC, CPG, IR, UV, etc., toutes vos données sont traitées de manière intégrée via un LIMS, garantissant l’intégrité de vos résultats. Nous pouvons également effectuer toutes les analyses nécessaires aux études de stabilité et aux validations de nos procédés de fabrication et de nettoyage.
Nos domaines d’expertise pharmaceutique se concentrent principalement sur les produits dermatologiques ainsi que les produits dédiés à la sphère ORL (nez, gorge, oreille). Nous fabriquons différentes formes galéniques et catégories de produits, notamment :
- Émulsions E/H, H/E
- Suspensions
- Liquides
- Formes pâteuses
- Formes en poudre
De plus, nous produisons également des spécialités pharmaceutiques et des produits OTC (Over The Counter) tels que des dentifrices médicamenteux, des bains de bouche, des médicaments contre la toux et le rhume, des médicaments gastro-entérologiques, des produits dermatologiques locaux, des produits topiques pour les douleurs articulaires et musculaires, ainsi que des produits antiparasitaires. Nous utilisons différents formats de conditionnement tels que les tubes (aluminium et plastique), les flacons (verre et plastique), les systèmes airless, les pots et les sachets, en fonction des quantités produites.
Notre outil industriel s’adapte en fonction des tailles de lot spécifiées dans vos AMM. Nos mélangeurs nous permettent de produire des lots allant de 1 500 à 10 000 litres pour les formes liquides, de 1 000 à 5 000 litres pour les émulsions et les pâteux, et jusqu’à 500 kg pour les formes en poudre. Nous assurons également notre propre back-up grâce à des lignes de conditionnement interchangeables pour tubes et flacons. Cela garantit la stabilité et la continuité de vos productions, avec un taux de service systématiquement supérieur à 80 %. Nous avons établi des partenariats avec les plus grandes entreprises du secteur pharmaceutique, dans l’espoir de gagner également votre confiance.
